YY/T 1225-2014.Diagnostic kit for detection of anti-mycoplasma pneumoniae.
1范围
YY/T 1225规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输及储存。
YY/T 1225适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG.IgM抗体的检测试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
3分类
根据方法原理的不同可分胶体金法、酶联免疫法等。
4要求
4.1 物理检查
4.1.1外观
应符合制造商规定的要求。
4.1.2液体移行 速度(只限胶体金层析法)
应符合制造商规定的要求。
4.1.3膜条宽度(只限胶体金层析法)
应符合制造商规定的要求。
4.2
特异性(阴性参考品符合率)用肺炎支原体抗体阴性参考品检测,检测结果应均为阴性。
4.5重复性
4.5.1胶体金法
用重复性参考品进行10个测试,结果应均为阳性,显色度均一。
4.5.2酶联免疫 法
用重复性参考品进行10个测试,结果应均为阳性,CV(OD值)应不大于10.0%。
4.6 稳定性
4.6.1效期末稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末,检验结果应符合4.3~4.5规定。
4.6.2热稳定性 ，
将试剂盒在37C条件下放置一定时间(通常是3 d~7 d) ,检验结果应符合4.3~4.5规定。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:根据产品特性可选择以上方法之一进行验证,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产性能符合标准要求。
5检验方法
5.1物理检查
5.1.1外观
以正常或矫正目力观察,应符合4.1.1的要求。
5.1.2液体移行速度(只限胶体金层析法)
以秒表计，自加样本开始时,移行-定的距离,结果应符合4.1.2 的要求。
5.1.3膜条宽度(只限胶体金层析法)
以游标卡尺测量,应符合4.1.3 的要求。
5.2特异性(阴性参考 品符合率)
用10份肺炎支原体抗体阴性参考品检测，按说明书操作,结果应符合4.2的要求。
YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒