YY/T 1276-2016/ISO 20857:2010.Requirements for the development , validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices.
1范围
1.1 适用
1.1.1本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求.
注:本标准适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南同样适用于其他医疗保健产品。
1.1.2本标准主要涉及干热灭菌,同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关指南。
注:干热通常用于设备零件和医疗保健产晶的去热原。灭菌和去热原的过程参数为时间和温度。因为去热条件通常要比灭菌所要求的条件严格,所以在不需要其他确认条件下,对产晶去热原进行确认的工艺流程可以保证产品无菌。
1.2 不适用
1.2.1本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发.确认、常规控制的要求。
注:参见YY/T 0771.1- -2009.YY/T 0771.2- 2009 ,ISO 242-3.
1.2.2本标准不适 用于红外线或微波灭菌.
1.2.3本标准未详细规定标识为“无菌”的医疗器械,见EN 556-1的要求。
注:要注意标识为“无菌”的医疗器械的国家或地方的要求.
1.2.4本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。
注:本标准并不需要在制造中建立完整的质量管理体系,但质量管理体系中灭菌过程至少要控制的要索参照标准中适用的条款(详见第4章)。应考虑到质量管理体系标准(见YY/T 0287- 2003)在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器械的规定中,要求实施完整的质量管理体系,并由第三方审核该体系。
1.2.5本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求.
注:操作安全的要求IEC61010-2-040;2005中有详细规定.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 10012测量管理系统测 量过程和测量设备的要求(Measurement managerment systems-Requirements for measurement processes and measuring equipment)
IsO 10993-1医疗器 械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验( Biological evaluation of medical devices- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
YY/T 1276-2016/ISO 20857:2010 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求