YY/T 1242-2014.a-Hydroxybutyrate dehydrogenase test reagent(kit).
1范围
YY/T 1242规定了a-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求.试验方法、标签.使用说明书、包装.运输和贮存等要求。
YY/T 1242适用于使用连续监测法对血清或血浆中a-羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的a-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动.全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1242不适用于干式a-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文.件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB3100国际单位制及其应用.
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:邇用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
连续监测法continuous- monitoring在酶反应的最适条件下,多点监测整个酶促反应过程中某-反应引起的产物或底物随时间变化的情况,在反应速度恒定期间，以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度。
4要求
4.1外观
符合生产企业规定的正常外观要求。
4.2装量
液体试剂的装量应不少于标示值.
4.3试剂空白
4.3.1试剂空白吸光度
在37 C、340 nm波长.1 cm光径条件下,试剂空白吸光度应不小于1.1.
YY/T 1242-2014 a-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)