YY/T 1246-2014.Glycohemoglobin analyzer.
1范围
YY/T 1246规定了糖化血红蛋白分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1246适用于:对人类血液中糖化血红蛋白(HbAlc)浓度进行检测的仪器;检测项目中包含糖化血红蛋白(HbA1c)项目的仪器,评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时.
YY/T 1246不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量 .控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
YY 0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3要求
3.1结果报告 单位
糖化血红蛋白(HbAL)以IFCC单位(mmol/ mol)以及衍生的NGSP单位(%)报告。
注1: IFCC单位(mmol/mol)与NGSP单位(%)之间换算可使用IFCC-NGSP换算公式:NGSP值(%)=0.091 48 X IFCC值(mmol/mol) + 2.152;
注2:上述内容出自于2010年美国糖尿病学会(ADA)、欧洲糖尿病学会(EASD)、国际糖尿病联盟(IDF).国际童和青少年糖尿病协会(ISPAD).国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)发表的2010年全球HbAlc标准化测定共识。
3.2准确 度
用参考物质作为样本进行检测，分析仪测定结果的相对偏差应在土8%区间内.
YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪