YY 0788-2010.Ophthalmic instruments- Microkeratome.
1范围
YY 0788规定了眼科仪器微型角膜刀产 品的分类.要求、试验方法、检验规则,标志.使用说明书,包装、运输和贮存。.
YY 0788适用于眼科仪器微型角 膜刀(以下简称微型角膜刀),微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。
YY 0788不包含对刀片的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2008 包装 储运图示标志(ISO 780:1997 ,MOD)
GB/T 4340.1- -2009金属维 氏硬度试验第1部分:试验方法(ISO 6507-1 :2005 ,MOD)
GB 4824- -2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限 值和测量方法(CIS PR 11:2003,IDT)
GB 9706.1--2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 ,IDT)
GB 9969.1- 2008工业产 品使用说明书总则
GB/T 14710 - -2009医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997 ,IDT)GB 17625. 1- -2003电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输人电流≤16 A)(IEC 61000-3-2 :2001 ,IDT)
GB 17625.2- -2007 电磁兼容 限值对每相额定电流≤16 A且无条件接人的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
YY/T 0149- -2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO 13401-5:2003 ,MOD)
YY/T 0466.1- -2009医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验(IEC 601-1-2 :2001 ,IDT)
3分类和结构组成
3.1分类
YY 0788-2010 眼科仪器微型角膜刀