YY 0945.2-2015.Medical electrical equipment-Part 2 : Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source.
1范围和目 的
除下述内容外,通用标准的本章适用。
1.1范围
增补:本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。
YY 0945.2适用于2.1.104中定义的患者电缆，
YY 0945.2不适用于直接或间接连到供电网的设备。
YY 0945.2不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备:
1)成为带其他功能的设备的内部部件;或
2)使刺激从外部通过胸腔或食道;或
3)在高速 起搏上提供抗心动过速能量;或
4) 提供起搏系统分析功能。
双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。
1.2目的
替换:本专用标准的目的是为了规定2.1.101中定义的体外心脏起搏器的安全专用要求。
1.3专用标准
增补:本专用标准是对整套IEC出版物(以下简称为“通用标准”，由GB 9706.1 - 2007、GB 9706. 15-2008.YY 0505- 2012.YY 0708- 2009 等组成)的修订和补充。
为简便起见,GB 9706.1在本专用标准中被称为“通用标准”或“通用要求”,同时GB 9706.15、YY 0505和YY 0708均为并列标准。
“本标准”一词涵盖本专用标准,其与通用标准和并列标准共同使用。
本专用标准的各篇.章和条的编号均与通用标准对应,对通用标准条文的变动用下列用语表示:
“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代;
“增补”表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加;
“修改"表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条款进行修改。对通用标准增加的条款或图从101开始编号,增加的附录编号为AA.BB等,增加的项目为a、bb等.
YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求