YY/T 0127.3-2014.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 3: Endodontic usage test.
7试验周期
28d士3d和90d士5d.
8试验步骤
8.1动物准备
选择足够数量的动物以保证在每一试验周期至少有10 颗牙齿含有试验材料,5颗牙齿含参照材料。麻醉动物,并按照8.2所述进行试验。
8.2牙齿处理
8.2.1拍摄 X线片显示所有拟被充填牙齿根尖周区城的情况，去除牙表面所有的牙石及菌斑。使用3%<体积分数)的过氧化氢溶液擦洗、清洁和消毒牙齿表面,随后使用含聚Z烯比咯酮碘或洗必秦的消毒剂消毒。放置橡皮障隔离试验用牙齿。
注:如果动物有明显的牙齦炎,在窝润制备前数天需去净结石和软垢。甚至需反复清洁，直至牙龈炎得到制。制备所需数量的牙齿以放置根管充填材料。在无菌条件下,用锋利的钻针揭开髓室顶。生理盐水[0.9%(质量分数)]清洗暴露的牙髓,并用消毒棉球擦干。参照X线片,确定试验工作长度,使用新的无菌根管锉或拔髓针将牙髓从距根尖孔(1.0士0.5)nm处拔除。使用次氣酸钠溶液[推荐浓度为1.0%~
5.25%(质量分数)]反复冲洗根管,然后用0.9%(质量分數)的无菌生理盐水继续冲洗。按照试验工作长度,使用逐级增大的、无菌根管链进行根管预备,直到根管扩大到合适的充填尺寸。清除根管内牙本质碎屑,以防其堵塞根尖而妨碍根管内材料与根尖周组织接触。机械预备完成后,使用次氯酸钠溶液[推荐浓度为1.0%~5.25%(质量分数)],随后使用0.9%(质量分数)的氣化钠溶液冲洗根管,并用无菌棉球及大而钝的无菌纸捻在不接触根尖残髓组织的情况下吸干根管。8.2.2如果厂 家推荐的备牙过程与上述过程不符,应依据厂家说明书制备牙齿。8.2.3按随机分配的原则，每-试验周期使用试验材料充填至少10颗牙齿,用合适的参照材料充填至少5颗牙齿。按厂家说明书调制材料,若在调和板上调和试验材料和参照材料,应避免微生物污染。按试验工作长度用牙胶尖将试验材料或参照材料充填入根管至断體处。用加强型氧化锌丁香酚水门汀(ZOE)封闭连接窝洞的根管口,继而使用聚羧酸水门汀或传统(自固化)玻璃离子水门汀或酸蚀固位的
YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验