YY 0783-2010/IEC 60601-2-34 :2000.Medical electrical equipment-Part 2-34 : Particular requirements for the safety，including essential performance，of invasive blood pressure monitoring equipments.
除下述内容外,通用标准中本篇的章条适用.
1适用范围和目的
除下述内容外,通用标准中的本章适用。
1.1° 适用范围
YY 0783适用于在2. 101中定义的有创血压监测和测量设备,以下简称设备。
YY 0783不适用于穿刺导管.穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。
YY 0783也不适用于无创血压监测设备。
1.2目的
替换: .
YY 0783的目的是制定正如2. 101中定义的设备的安全和基本性能的专用要求。
1.3 专用标准
增补:
YY 0783参考了GB 9706.1- 2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》.
通用标准包括YY 0505- -2005《医疗电气设备第1-2部分:安全通用要求并列 标准:电磁兼容要求和测试》,以及IEC 60601-1-4:1996《医疗电气设备第 1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程电气医疗设备》。
GB 9706. 1-2007标准在本专用标准中简称为“通用标准”或“通用要求”。
YY 0783中的篇,章、条与通用标准对应的篇、章、条一致。本专用标准对通用标准中条文的改变,指定用下述文字表示:
“替换”指通用标准中的章或条被本专用标准中的条文完全取代.
“增补”是指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中。
“修改”是指通用标准章或条的内容修改成本专用标准表述的那样.
增补到通用标准的章条和图,从101号开始编号,增补的附录用AA, BB等编号,而增补的项用aa) ,bb)等编号。
术语“本标准”用来同时指代通用标准和本专用标准。
有星号(*)标注的章条表示在附录AA或附录BB中有相关的原理描述。了解这些要求制定的原因将有助于标准的正确应用,而且对于因临床实践环境的改变或技术进步而必须做出修订的情况也有所帮助。
当YY 0783中没有相关的篇,章、条时,通用标准中的篇、章.条无修改直接适用,尽管可能并不相关。如果YY 0783中有特殊说明不采用,那么通用标准中的任何部分都不执行,尽管可能是相关的.
YY 0783的要求比通用标准和上面提到的间接标准中的相关要求具有更高的优先级。
YY 0783-2010/IEC 60601-2-34 :2000 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求