YY/T 0127.5-2014.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 5:Inhalation toxicity test.
6只敏感性别的动物)。为了获得有说服力的统计资料,应使用足够的剂量浓度组.
9.3 应设3~4个剂量组,以10 000 mg/m'为最高剂量,2倍等比稀释为中、低剂量组进行主试验。
9.4根据毒性症状出现.持续的时间及严重程度确定染毒组间的时间间隔。在进行下一个剂量组染毒动物时,应推迟到前一-组染毒动物有合适的存活动物数(参见OECD436-2009)。在进行下一个剂量染毒试验时,应根据过去的经验和科学判断,调整下一个染毒组的染毒浓度。
10 观察
10.1笼边观察
10.1.1至少观察皮肤和被毛的改变.眼和黏膜、呼吸、循环和自主与中枢神经系统的症状。
10.1.2观察是否出现震颤.抽搐、腹泻.流涎.昏睡.睡眠和昏迷症状。
10.1.3染毒期间应对动物进行多次观察。染毒当天至少应观察两次,若实验动物对染毒有反应时应进行多次临床观察,至少每天一次,连续观察14d.观察期的长短不是固定的,但应确定临床症状发生的性质.时间以及恢复期的长短。毒性症状出现和消失的时间是重要的，特别是有毒性症状延长的趋势,应系统的记录所有观察到的结果,并保存每-个体的记录。
10.1.4处于濒死状态的动物和出现严重痛苦和/或持续严重痛苦的动物,应人道处死。
10.1.5应注意观察早期很少出现的症状和短暂的呼吸改变。
注:应区分被试物质引起的中毒症状与试验条件所致的毒性反应。
10.1.6当 动物死亡或被人道处死时,应记录死亡时间。
10.2体重变化
10.2.1染毒当天试验前 及试验后、以及其后的第1.第3、第7天、动物死亡或濒死状态超过一天的动物也应称量并记录体重。
10.2.2体重是毒性的重要指标。应与试验前的体重比较,动物体重持续下降超过20%,应密切监视。试验结束时称量存活动物的体重并实施人道处死。
10.3病 理学观察
10.3.1所有的动物(包括试验期间死亡或实施安乐死的动物，以及基于动物的福利原因排除的动物)都应进行尸检。如果不立即进行尸检,应将动物冷冻处理,应尽可能立即尸检。
10.3.2记录每 -动物的大体病理学改变,特别要注意呼吸道的改变。
10.3.3应测定所有动物肺脏的重量,体视显微镜检查呼吸道的刺激改变。
10.3.4对已知的或预期出现效应的器官进行组织病理学检查。
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验