YY/T 0127.15-2018.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 15 :Subacute and subchronic systemic toxicity test:oral route.
YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。
YY/T 0127.15适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
ISO 10993-11医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验(Biological evaluation of medical devices- Part 11:Tests for systemic toxicity)
ISO 10993-12医疗器 械生物学评价第 12部分:样品制备与参照样品( Biological evaluation of medical devices- Part 12 : Sample preparation and reference materials)
3目的与原则
3.1目的
本试验系在一定时期内(28d或90d)将口腔医疗器械或医疗器械浸提液重复多次经口灌注动物体内,测定其对试验动物的影响，以判定其是否具有潜在的亚急性或亚慢性全身毒性作用。
3.2试验原则
在评价口腔医疗器械毒性特征的过程中,进行经口途径重复给服毒性试验时,可参照急性毒性试验信息。
本试验为获得一定时期内反复多次经口给服受试样品而引起的健康危害提供相关信息。重复给服的时间亚急性全身毒性试验--般为28d,亚慢性全身毒性试验一般为90d.为了获得尽可能多的信息而要对动物进行仔细的临床观察。给服期间每日密切观察动物的毒性反应,期间死亡或试验结束被处死的动物要进行尸检。
注: ISO 10993-11中的试验原则适用于本文件。
4术语和定义
ISO 10993-11中界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
4.1
无可见有害作用水平no observed adverse effect level;NOAEL在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径