YY/T 0283-2007.Large intestine fiber endoscope.
1范围
YY/T 0283规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记要求、试验方法检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
YY/T 0283适用于纤维大肠内窥镜(以下简称纤维大肠镜)。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断,配合相关手术系统可进行治疗。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.
GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志
GB/T 2829-2002周期 检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706.1- -1995医用电气设备 第一 部分:安全通用要求(idt IEC 601-1 :1988)
GB 9706. 4-1999医用电气设备第2 部分:高频手术设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-2;1991)
GB 9706.19- -2000医用电气设备 第 2部分:内窥镜设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-18: 1996)
GB11244--2005医用内窥镜及附件通用要求
GB/T 14710- 1993 医用电 气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1- -2001医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886. 10- -2005医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10 : 2002 ,IDT)
YY 0466-2003医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT)
中华人民共和国药典2005 版
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局第10号令)
3分类
3.1纤维大肠镜 包括乙状结肠镜和结肠镜。
3.2纤维大肠 镜的型式为前视型。
3.3纤维大肠镜按使用后清洗程度分为:普通型、防水型。
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜