YY 0060-2018.Hot compress sticker ( bag).
1范围
YY 0060规定了热敷贴(袋)的术语和定义、分类.要求、试验方法。
YY 0060适用于将主要材料成分(铁粉、水、活性碳、食盐等,且不含任何药物成分),按- -定比例放入内袋密封,利用铁粉氧化的升温致热原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。对于多功能敷贴类产品(如具有磁疗、远红外等功能),其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准,也应符合其他相关标准的要求。
YY 0060不适用于:含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品;含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1- -2011医疗器械生物学评价
第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 :2009,IDT)
GB/T 19789- -2005 包装材料塑料 薄膜和薄片氧气透过性试验库 仑计检测法
GB/T 26253- -2010塑料薄 膜和薄片水蒸气透过率的测定红外 检测器法(ISO 15106-2 : 2003,MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
热敷贴(袋)hot compress sticker (bag)将主要材料成分(铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分),按- -定比例放人内袋密封,利用铁粉氧化的升温致热原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。
3.2
最高温度maximum temperatu热敷贴(袋)从发热开始到结束测定的温度最高值(见图1)。
YY 0060-2018 热敷贴(袋)