YY 0333-2010.Soft-tissue expander device.
1范围
YY 0333适用于一次性使用可充人盐水,手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。
YY 0333仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器,不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。对于“扩张器/乳房"组合器械,本标准适用(另见4.3)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注期的引用文件 ,仅注期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 528- 1998 .硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB 15811一次性使用无菌注射针
YY 0334硅橡 胶外科植入物通用要求
YY 0647无源外科植人物 乳房植入物的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
注射座injection port通过此座进行注射,以充起或缩小器械的可变体积。
3.1.1
分体座remote port远离壳体通过管路与壳体连接的注射座。
3.1.2
一体座 sel-contained (integrated) port与器械壳体连为一体的注射座。
3.2
注射表面injection surface制造商推荐的注射座上用于刺人注射针进行注射以增大或缩小器械体积的区域。
内腔lumen壳体与补片或底片内形成的空腔,该腔与注射座连接以便于通过添加盐水来调节软组织扩张器的体积。
3.9
管路延长接头tubing length adapter软组织扩张器用于将分体座的多个管路连接为一体的部件。
3.10
管路/壳体连接tubing/shell junction软组织扩张器分体座的管路与壳体的连接。
3.11
熔合或粘合连接(接缝) fused or adhered joints (seams)软组织扩张器壳体或其他部分上,在生产过程中使用粘合剂(或不使用)将材料连接(熔合或粘合)在一起的部位。
3. 12
定位方式orientation means软组织扩张器上任何有助于外科医生定位的标志。
3.13
盐水saline专指推荐用来填充软组织扩张器内腔的注射用氧化钠溶液。
4分类
4.1 I 型:长期用软组织扩张器
一种预期用于手术后充起的软组织扩张器.
4.2 I 型:短期用软组织扩张器
仅预期在手术中使用的软组织扩张器.
4.3 m 型:扩张器/乳房假体组合器械
-种特定类型的软组织扩张器,预期植人并在手术后扩张胸部,并进-步标明是作为乳房假体长期植人。该类型器械除了符合YY 0647外,还应符合本标准。
YY 0333-2010 软组织扩张器