YY 0989.6-2016/ISO 14708-6:2010.Implants for surgery- Active implantable medical devices-Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia ( including implantable defibrillators).
1范围
YY0989的本部分规定了适用于植入式心脏除颇器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械。
YY 0989.6规定的试验是型式试验,通过对设备样品的测试来确认其符合性。
YY 0989.6同样适用于有源植人医疗器械的某些非植人式部分和附件(见注1)。
植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,应采用本部分规定的方法。
第2部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的备个方面。
注1:通常称为有源植人医疗器械的布置事实上可能是一个单独的价置2-些布置的组合,或一个或多个布置和一个或多个附件的组合。并非所有这些部分都是部分或完全融个式的.但必须规定影响植入式布置的安全和性能的非植入部分和附件的要求。
注2:本部分中使用的术语与90/385/EEC中的术语是- .致的，
注3:在(手术植入物有源植 人医疗器械)标准中,第3可规海的术语用黑体表示。当被定义的术语作为另一个术语的限定词时不用黑体,除非被限定的概念也被光又。
注4:充血性心力衰竭设备的特殊要求正在考虑中。手不随人物有源植 人医疗器械)标准中不包含这一类型的设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
除下述内容外,第1部分中的本章适用。
补充引用文件:
1EC 60068-2-27电工电子产 品环境试验第2 部分:试验方法试验 Ea和导则:冲击( Environ-mental testing- Part 2-27: Tests- Test Ea and guidance: Shock)
IEC60068-2-47电工电子产品环境试验第2部分:试验方法振动、冲击和类似动力学试验样品的安装( Environmental testing- Part 2-47: Test- Mounting of specimens for vibration,impact and similar dynamic tests)
IEC 60068-2-64电 工电子产品环境试验第 2部分:试验方法试验 Fh:宽带随机振动( Envi-ronmental testing- Part 2-64: Tests- Test Fh: Vibration, broadband random and guidance)
IEC 60878医疗实践中电 气设备的图形符号(Graphical symbols for electrical equipment in medical practice)
ISO5841-3心脏起搏器植人式心脏起搏器用的小截面连接器[Implantsforsurgery-Cardiac
YY 0989.6-2016/ISO 14708-6:2010 手术植入物有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求