YY/T 0127. 4-2009.Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2: Test method Bone implant test.
1范围
YY/T 0127. 4-规定了口腔医疗器械的骨埋植试验方法.
YY/T 0127. 4-用于评价骨组织对拟长期与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 13810外科植人物用钛及钛合 金加工材
GB/T 16886. 6医疗器械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,ISO 10993-6 :1994,IDT)
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第 12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005 ,ISO 10993-12: 2005 ,IDT)
3试样制备
3.1按与最终产品相同的方法对植人材料进行制备、加工、清洁、消毒。每个试验周期至少10个试样。
3.1.1固体试样 :试样制成直径2 mm,高6 mm的圆柱形,表面光滑。
适用时也可选择直径2 mm~4.5 mm的带螺纹的植人体;或根据用途选择其他形状的植人体。
3. 1.2固化类的材料 :使用前需调和各组分,并在植人前使之固化。
对于设计为需在应用部位固化或聚合的材料,应在材料未固化前植人骨内。
3.1.3非固体材料(包括粉) :按厂家说明书准备材料。
3.2.对照材料
按GB/T16886.12的规定选择合适的对照材料,或已知具有良好生物相容性和临床可接受的材料。金属试样的对照材料也可选用化学成分符合GB/T 13810规定的纯钛和钛合金。按3.1加工成植入体。
4试验周期
根据器械的特性和用途按GB/T16886.6选择合适的试验周期。试验应包括短期试验和长期试验。一般短期试验1周~4周,长期试验不少于26周。
YY/T 0127. 4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法骨埋植试验