YY 0793.1-2010.Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies-Part 1: For multi-beds haemodialysis.
1范围
YY 0793.1规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的术语和定义、产品分类.要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书,包装,运输和贮存。
YY 0793.1适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备,不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括:粉末制备浓縮液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
YY 0793.1所规定的水处理设备范围从市政(含自取)饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件,包括:电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括:浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- -2008,ISO 780:1997 , MOD)
GB 4793.1测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1-2007 ,IEC 61010-1:2001 ,IDT)
GB5749生活饮用水卫生标准
GB/T 5750.2生活 饮用水标准检验方法水样的采集与 保存
GB/T 5750. 10生活饮用水标准检验方法消毒 副产物指标
GB/T 5750.11生 活饮用水标准检验方法消毒剂指标
GB 9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706. 1- -2007 ,IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 9969工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074血液净化术语
GB/T 14710医用 电器环境要求及实验方法
GB/T17219生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准
GB/T 18204.27公共 场所空气中臭氧测定方法
GB/T 19108过氧乙 酸的测定
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签标记和提供信息符号第1部分:通用要求(YY 0466. 1-2009 ,ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY 0572血液透 析和相关治疗用水(YY 0572- -2005 ,ISO 13959 :2002,MOD)
3术语和定义
GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析