YY 0055-1991.
1主题内容 与适用范圈
YY 0055规定了光固化机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输和贮存的要求。
YY 0055适用于光固化机(不包括基托光固化机)。该产品能对可见光固化的复合树脂进行固化,供腔科作修复牙齿用。
2引用标准
GB 191包装 储运图示标志
GB 2828逐批检查计数抽 样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 9706.1医用电气设备 第一部分 ;通用安全要求
ZB C30003.1医疗 器械油漆涂层分类技术条件
WS2-1金属 制件的镀层分类、技术条件
WS2- 100铝制件的电化学氧化膜分类 、技术条件
WS2- -283 医用 电器设备环境要求及试验方法:
3术语
3.1 手机式
凡采用电源及控制部分与光源部分分离,并且光源部分装于手机内,光由装在手机上的硬光纤导出的结构方式。
3.2整机式
凡电源控制部分与光源部分装于-体,光通过导光元件导出的结构方式。
4产品分类
光固化机分成手机式和整机式两种型式。在整机式中又分为单功能型和多功能型。
5技术要求
5.1光固化机应符合本 标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
5.2工作条件
5.2.1环境温 度;5~40C.
5.2.2相对湿度:不大于80%.
5.2.3工作电压:220土22 V;频率.50士1 H。
5.3光固化机的工作方式:间歇式。
YY 0055-1991 光固化机