YY 0286.5-2008.Special infusion sets-Part 5:Bottle-type and bag-type infusion sets for single use.
4标记示例
4.1吊瓶式输液器
符合YY0286本部分要求的公称容量为250mL的吊瓶式(DP)输液器的标记为:吊瓶式输液器YY 0286. 5-DP-250
4.2袋式输液器
符合YY0286本部分要求的公称容量为250mL的袋式(YD)输液器的标记为:袋式输液器YY 0286. 5-YD-250
5材料
制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。与药液接触的组件的材料还应符合第7章和第8章规定的要求。
6物理要求
6.1 总则
输液器的物理要求除应符合GB 8368要求外,还应符合本部分6.2至6.3的要求。如配静脉输液针,应符合GB 18671的要求。
6.2吊瓶/液袋
6.2.1应能用正常或矫正视力透过吊瓶或液袋观察到里面的液体。
6.2.2吊 瓶或液袋的最大刻度值应不小于公称容量。
6.2.3吊瓶标有 数字的刻度线所标示的容量允差应不大于最大示值(公称容量)的士4%。液袋标有数字的刻度线所标示的容量允差应不大于最大示值(公称容量)的士10%。
6.2.4吊 瓶或液袋至少应有一个标尺,标尺刻度线、刻度值应清晰、完整.易于识别。
6.2.5液袋的壁厚应不小于 0.2 mm.
6.3 悬挂装置强度
6.3.1 重力承载
按附录A中第A.1章试验时,供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。
6.3.2持久性承载
按附录A中第A.2章试验时,供悬挂贮液容器的悬挂装置不应发生断裂和分离。
7化学要求
按附录B制备的检验液的化学要求应符合GB 8368.
8生物要求
YY 0286.5-2008 专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器