YY/T 0071-2018.Sigmoidoscopy and rectoscopy set.
重复生物学试验。
注1:设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的息，可认为材料先前已被证明适用.
注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验。
5.7.4与 患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物
5.7.4.1 pH 值:与同批空白对照液对照,其pH值差应不大于2.0.
5.7.4.2可溶出的重金属总含量:溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0ug/mL.
5.7.4.3高锰酸钾还原性物质:与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0 mL.
5.8耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T 0149- -2006 中沸水试验法进行试验,符合b级要求;其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行--次,符合b级要求。
5.9超温要求
插人部分的温度,除光出射部分外,不得超过41 C.但与内窥镜附件一起使用时,仅在短时间内，该表面温度可以超过41 C ,最大温度不得超过50 C.在此情况下,内窥镜附件的使用说明书应给出适当的警告和避免对患者的安全性危害的方法建议。光出射部分可以超过41C,但在使用说明书中应给出适当警告和避免对患者和操作者的安全性危害的方法建议。应包括该表面温度所引起的潜在的临床后果的描述(例如,永久的组织伤害或灼伤)。
5.10鲁尔接头
窥镜如具有鲁尔接头式注气接头,应符合GB/T 1962的相关要求。
6试验方法
6.1尺寸检验
以通用和专用量具检测,检验5.1要求的符合性.
6.2表面试验
在足够的照明下以目视和手感检验,检验5.2要求的符合性。
6.3 照度试验
YY/T 0071-2018 直肠、乙状结肠窥镜