YY/T 1555.2-2018.Particular requirements for the silicone gel filled breast implant-Performance requirement of silicone gel filler-Part 2 :Limits requirement for extractable substances.
YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植人物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。
YY/T 1555.2适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
YY 0334- -2002硅橡 胶外科植人物通用要求
YY/T1457无源外科植人物硅凝胶填充乳房植人物中寡聚硅氧烷类物质测定方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
乳房植入物mammary implant-种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物，可以由制造商或者外科医生向壳体内填充物体。[YY 0647- -2008,定义 3.5]
3.2
填充物iller植入物的内容物。
3.3
硅凝胶silicone gel低度交联聚硅氧烷组成的- -类低模量凝胶材料。
3.4
可浸提物质extracting substances用适宜的溶剂在规定的浸提条件下从硅凝胶中浸提到的物质。
4限量要求
4.1酸碱度
样品水浸提液与空白对照液的pH之差的绝对值应不大于1.5.
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第2部分:可浸提物质限量要求