YY/T 1582-2018.Colloidal gold immunochromatography reader.
YY/T 1582规定了胶体金免疫层析分析仪的要求.试验方法、标签和使用说明包装、运输和贮存。
YY/T 1582适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条帶的反射率对样品结果进行判读的仪器(以下简称分析仪)。
YY/T 1582不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量 ,控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB 4793.9测量.控制和实验室用电气设备的安全要求第9 部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710医用电器环境要求 及试验方法
GB/T 18268.1测 量.控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分:通用要求
GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3体外诊断医疗 器械制 造商提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3要求
3.1外观
适用时应满足以下要求:
a) 外观整洁.无裂纹或划痕,无毛刺等缺陷.文字和标识清晰;
b)分析系统运动 部件运行平稳.无卡住突跳;
c)紧固件连接牢固可靠,不得有松动:
d)信息显示应完整 .清晰.
3.2分 辨率
可选用以下方法之一:
a) 测试质控条:应能区分反射率差值不大于0.01的- "对质控条; ;
YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪