YY/T 1623-2018.Test method of effectiveness of sterilization processes for reusable medical devices.
菌悬液。收集所有洗脱液,充分混匀,如7.5.1.1 所述进行梯度稀释和倒平板进行微生物计数。得出所有重复试验数据的平均值。
注:干燥时,细小管腔可能很难干燥。
7.6促生长(灵敏度检查)和中和控制应通过试验说明任何中和剂可停止灭菌剂的抗菌作用,不抑制试验细菌芽孢的萌发或生长。见《中华人民共和国药典)(2015版)四部中中和剂的试验方法.
7.7过程测试周期结果的确定
7.7.1重复 7.5.1.1.7.5.1.2或7.5.2描述的步骤，除洗脱步骤外,对器械进行- -个完整的灭菌过程。根据灭菌剂或灭菌器的制造商说明,在灭菌室及其过程中放置染菌后的器械.
7.7.2经灭菌处理后器械需过程测试周期,可采用以下三种方式进行无菌试验。同时进行阳性对照和阴性对照试验,见《中华人民共和国药典》(2015版)四部1100生物检查法中阳性对照和阴性对照的说明。
7.7.2.1染菌器械直接浸泡在培养基中。采用无菌操作技术将这些器械直接转至培养基中,培养并逐日观察微生物生长情况,共7 d.
7.7.2.2经过灭菌周期后,确保回收菌量对照(7.5)的洗脱技术能回收所有残留细菌芽孢。无菌试验的洗脱过程应在严格的无菌条件下进行。培养所有的洗脱液。不大于50 mL的小容量洗脱液,可加入到相同容量的两倍浓度的培养基中。如从器械内腔洗脱收集得到的大量洗脱液,应通过薄膜过滤器进行无菌过谑,然后含有适宜的液体培养基的容器内将滤膜充分浸没培养。所有容器应在微生物最适宜的温度下培养,逐日观察微生物生长情况,共7 d.
7.7.2.3若染菌部位需用棉拭子进行采样,则用洗脱液湿润--个无菌棉拭子,并严格地擦拭整个染菌部位。采用无菌技术,将棉拭子前端剪断到含10 mL培养基的试管中。超声或涡旋振荡出棉拭子上采集到的细菌芽孢。试管培养7 d,逐日观察微生物生长情况。
7.7.3最少用5件器械进行-次过程测试周期,或--件器械最少进行连续5次过程测试周期。在每次试验后对器械进行清洗、干燥(如有说明)和再染菌.
7.7.4培养7 d,逐日观察试验结果，阳性对照应生长良好,阴性对照不得有菌生长。否则,试验无效;若供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品无菌;若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长,判供试品不无菌,除非能充分证明试验结果无效,即生长的微生物非供试品所含。
7.7.5当出现一个或多个试验无效时,应确定、记录失败的原因,并进行纠正,直到获得连续5个均通过的过程测试周期结果。
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法