YY 0780-2018.Electroacupuncture therapy device.
4.7输出短路和开路的保护
输出电流有效值达1mA或以上的输出通道发生短路或开路时,治疗仪应切断所有通道的输出并发出声光提示。解除短路或开路故障状态后,治疗仪不应自动恢复输出。手动启动后，除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则治疗仪不得有能量输出。
4.8电极针
4.8.1电极 针应符合GB 2024的要求。
4.8.2电极针的生物相容性应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。
4.9电极针连接器和电极线
4.9.1电极针连接器应能够与使用说明书中列出的电极针匹配良好;按照使用说明书中规定的方法将电极针连接器与电极针连接后,在电极针连接器或电极线上沿最不利的方向施加0.5N力5s,不应导致电极针连接器滑动或松脱。
4.9.2电极线.电极针连接器与使用说明书中列出的电极针连接后,总直流阻抗应不大于5n。
4.9.3电 极线绝缘层的绝缘阻抗应不小于10 MA.
4.9.4单个电极针连接器和与电极针连接器相连的150mm长电极线(包含转接头,若有)的总质量应不大于3g.带有加热功能的电极针连接器除外,这种情况应在使用说明书中给出可能存在的风险和预防措施的说明.
4.9.5应能够在患者端识别成对(组)电极线;长度超过1m的电极线宜在患者端提供与输出端子对应的标识.
4.9.6电极针连接器与电极针之间不应有其他连接器件,电极线表面不应有沟槽或死角等不易被清洁的结构。
4.9.7低温卷绕试验后电极线护套不应有龟裂纹。
4.9.8在电极线两端施加20N拉力1min,释放后电极线拉伸率应≤1%,不应出现开裂和断线.
4.9.9电极针连接器和电极线经过曲挠试验后不应出现开裂和断线。
4.9.10电极针连接器和电极线应有良好的耐腐蚀性能。
4.10 安全要求
4.10.1治疗仪应符合 GB 9706.1- 2007 的要求。
4.10.2除以下内容外,治疗仪应符合YY 0607- -2007的要求。
4.10.2.1设备或设备部件的外部标记修改YY 0607- -2007 中6.1p)为:
p) 输出
YY 0780-2018 电针治疗仪