YY/T 1617-2018.PVC calendered film for blood bag.
YY/T 1617规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜(以下简称压延膜)的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。.
YY/T 1617适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料,加入- -定量的增塑剂、稳定剂和其他- -些助剂的混合组分材料,经压延方式而制成的压延膜.
注:该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋。
2规范性引用文件
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GB/T 1031产 品几何技术规范表面结构轮廓法 表面粗糙度参 数及其数值
GB/T 1040.3塑料拉伸性 能的测定第3部分;薄膜和膜片的试验条件方法
GB/T4615聚氯乙烯树脂中残留氧乙烯单体含量测定气相色谱法
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法
GB 14232.1- -2004人体 血液及血液成分袋式塑料容器第1 部分:传统型血袋
GB/T 14233.1- -2008 医 用输液.输血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1 部分;评价与试验
YY/T 1286.1血小板贮存袋性能 第1 部分:膜材透气性能测定压差法
3产品型号
A型传统型血袋用耐低 温聚氯乙烯压延膜
B型传统型血袋用聚氯乙烯压延膜
C型血小板袋用聚氯乙烯 压延膜
4技术要求
4.1 生产条件
压延膜应在洁净.卫生的条件下进行生产,其净化级别应不低于血袋生产级别。
4.2外观
按5.1进行试验时,压延膜应色泽均匀,黑点、焦点和鱼眼不应大于1mm,大于0.5mm小于1mm的黑点、焦点和鱼眼应少于2个/10 m',小于0.5 mm应少于5个/10 m' ,无外来异物,表面平整.无褶皱。
YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜