YY/T 1627-2018.General requirements of acute adhesive wound dressing and woundplast.
YY/T 1627规定了用于手术切口.穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。
YY/T 1627适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴.
YY/T 1627不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴。
YY/T 1627不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质(银、壳聚糖等)的敷贴、创贴.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1- -2008医用输 液.输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011 ,ISO 10993-1 :2009 ,IDT)
GB/T 19633.1最终灭菌 医疗器械包装第1 部分:材料.无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0148- -2006 医用胶带通 用要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
YY/T 0471.1- -2004接触性 创面敷料试验方法第1 部分:液体吸收性
YY/T 0471.3- -2004 接触性创面敷料试验方法第3部分:阻水性
YY/T 0471.4- -2004接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性
YY/T 0615.1标示"无菌”医疗 器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
急性创面acute wound由外力造成的、经适当处理预计可在两周内愈合的伤口,包括手术后缝合创面、机械创伤、导管插入口处等,以及擦伤、刺伤和切割伤等。
3.2
敷贴wound dressing由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层、与之连为-.体的吸收垫和可剥离的离型层组成。吸收垫主要为各种片状的吸收材料,有的吸收垫具有一层打孔塑料膜或类似的材料以防止与创面粘连。为创面提供机械屏障，吸收创面渗出液。通常用于各种经清洗、消毒或缝合后的急性创面.
YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求