YY/T 0616.3-2018.Medical gloves for single use-Part 3 : Determination of real time expiration dating of mature medical gloves stored under typical warehouse conditions.
YY/T 0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中.贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计.
YY/T 0616.3适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。
注:这些手套在本标准发布时已经在市场上销售,没有之前的实际时间老化数据可得,且作为最终产品在典型贮条件下至少已经贮存了12个月。本部分描述了如何获得库存的成晶手套(包括可能不再制造的手套)的实际时间老化数据,以验证估计的失效日期。YY/T 0616.2中描述了货架寿命的加速老化.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB 7543- -2006一次性使用灭菌橡 胶外科手套
GB 10213- -2006一次性 使用医用橡胶检查手套
GB/T 15171软包装件 密封性能试验方法
YY/T 0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
3术语与定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
生产日期date of manufacture最终处理步骤的日期。对于无菌产品,最终处理步骤为灭菌。
3.2
贮存中医用手套mature medical gloves已在仓贮条件下贮存至少12个月的成品手套.
3.3
实际时间失效日期real time expiration date生产日期加上货架寿命计算得到的日期.
3.4
货架寿命shelf life由贮存中手套的最长贮存间隔(从生产日期起)确定的期限,有数据证实在该期限内产品满足本标准给出的技术要求。该数据宜使用本规范中给出的试验计划和方法得出。
YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法