YY/T 1512-2017.Biological evaluation of medical devices- -Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process.
YY/T 1512适用于依据GB/T 16886.1- 2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。
YY/T 1512适用于包括有源、无源.植入和非植人医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件.收注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本义计。
GB/T 16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分刚险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 :2009.IDT)
GB/T 16886.7医疗器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灰菌残留量(GB/T 16886.7- -2015.
ISO 10993-7:2008.IDT)
GB/T 16886. 9医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架(GB/T 16886.9- 2001 ,ISO 10993-9:1999,IDT)
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价
第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005, ISO 10993- 12 :2002 ,IDT)
GB/T 16886.13医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(GB/T 16886.13- 2001. ISO 10993- 13; 1998,IDT)
GB/T 16886. 14医疗器械生物学评价
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量(GB/T 16886.14- 2003. ISO 10993- 14 :2001.IDT)
GB/T 16886.15医疗器械生物学评价第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量(GB/T 16886.15- 2003,1SO 10993-15 :2000,IDT)
GB/T 16886.16医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T 16886.16- 2003,1SO 10993-16:1997,IDT)
GB/T 16886. 17医疗器械生物学评价
第17部分:可沥滤物允许限量的确立(GB/T 16886.17- 2005,1SO 10993-17 :2002.IDT)
GB/T 1886.18医疗 器械生物学评价第 18部分:材料化学表征(GB/T 1886.18- 2011,ISO 10993-18:2006, IDT) .
GB/T 16886.19医疗器械生物学评价第 19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征(GB/T 16886.19- 2011.1SO/TS 10993-19:2006 , IDT)
YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系 用 于法规的要求(ISO 13485 :2016,1DT)
YY/T 0316- 2016 医疗器械风险 管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2007.IDT)
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南