YY/T 0918-2014.Test method for determining bacterial retention of membrane/filter assembly utilized for infusion liquid filtration.
1范围
YY/T 0918规定的试验方法适用于对标称孔径不超过0.22μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
YY/T0929.1输液用除菌过滤器第1部分:药液过滤器完整性试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
log降低值lcg reductioa value;LRV挑战微生物的數量与滤出液微生物数量比值的以10为底的对数值。
4试验方法概达
用一定体积和浓度的缺陷假单胞菌(ATCC19146)菌悬液,以膜两侧不高于200kPa的压差和每平方厘米有效过滤面积(EFA)2 mL/min~4 mL/min的流量,对灭菌后的供试过滤膜或过滤器进行挑战,使最终挑战水平不低于10' CFU/cm2 EFA.全部的滤出液再经过分析滤膜过滤后,将分析滤膜置于固体培养基上培养。能透过供试过滤膜或过滤器的细菌将会在分析滤膜上形成可见的菌落,并可进行计数。
注:当需要考核过滤膜或过滤器长期使用是否能保持其细茵截留能力时,可采用附录A给出的试验方案。
5意义和用途
5.1本试验方法设计成在临床使用条件下评价除菌级过滤膜或过滤器的细菌截留能力。
5.2每平方厘米有效过滤面积经受10*个细菌的挑战水平远远高于一般除菌过滤过程。选用该挑战水平是为使过滤膜或过滤器能截留大量微生物提供高度的安全保证。
YY/T 0918-2014 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法