YY/T 0919-2014/ISO 21536 :2007.Non-active surgical implants- Joint replacement implants-Specific requirements for knee-joint replacement implants.
YY/T 0919规定了膝关节置换植入物的专用要求。
关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估.制造、灭菌.包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T 0640- 2008 无源外科植人物 通用要求(ISO 14630: 2005 ,IDT)
YY/T 0810.1外科植人物 全膝关节假体 第1部分:膝关节胫骨托的疲劳性能测定(YY/T 0810.1-2010, ISO 14879-1:2000, IDT)
YY/T0924.1外科植入物部分和全膝关节假体部件 第1 部分:分类、定义和尺寸标注(YY/T 0924.1-2014, ISO 7207-1:2007 , MOD)
ISO 14243-1外科植人物 全膝关节假体的磨损 第 1部分:载荷控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey - Wear of total knee-joint prostheses- Part 1:Loading and displacement parameters for wear testing machines with load control and corresponding enviroment conditions for test)
ISO 14243-2外科植入物全膝关 节假体的磨损第 2部分:测量方法(Implants for surgey Wear of total kneejoint prostheses- Part 2: Methods of measurement)
ISO14243-3外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分:位移控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的试验环境条件(Implants for surgey- Wear of total kneejoint prostheses- Part 3:Loading and displacement parameters for wear -testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test)
ISO 21534:2007无源外科植人物关节置换植入物 特殊 要求(Non-active surgery- Joint re-placement implants- Particular requirements)
3术语和定义
ISO 21534和YY/T 0924.1中的定义以及下述定义适用于本文件。
3.1
股骨部件femoral component
YY/T 0919-2014/ISO 21536 :2007 无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求