YY/T 0908-2013.Single-use filter for syringe.
若采用环氧乙烷灭菌,过滤器经灭菌后,按GB/T 14233. 1- -2008 进行试验时,其残留量应不大于10 ug/g.
7生物要求
7.1 总则
过滤器在新产品投产时、材料发生重大改变时,应按GB/T16886.1的规定对细胞毒性.刺激或皮内反应、致敏、急性全身毒性、热原反应和血液相容性进行生物学评价。
7.2无菌
过滤器应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。
注1:适宜的灭菌确认和常规控制见GB 18278 .GB 18279和GB 18280。
注2: GB/T 14233. 2中规定了无菌试验方法,该方法可用于型式试验而不适宜于出厂检验。
注3:若提供非灭菌状态的产晶,在包装上应明确标识“未经灭菌,不得直接用于临床".
7.3 细菌内毒素
过滤器按GB/T 14233. 2试验时,其含量应不超过20 EU/只(或件)。
8标志
8.1 初包装
初包装上至少应有下列信息:
a) 产品名称和符合第3章的规格标记;
b)制造商名称和地址;
c) 产品注册证号、执行标准号;
d)使用YY/T0466.1给出的图形符号,标明过滤器无菌;若提供非灭菌状态的产晶,在包装上应用红色明确标识“未经灭菌,不得直接用于临床。”
e)过滤器无热原;
f) 过滤器仅供一次性使用,或同等说明,或使用符合YY/T 0466. 1给出的图形符号;
g)使用说明,包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示;
h) 生产批号,以“批”字或“LOT"打头,或使用符合YY/T 0466. 1给出的图形符号;
i) 失效年月,附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号; .
YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器