YY/T 0963-2014.Joint replacement implants-Shoulder prostheses.
YY/T 0963规定了关节置换植入物一肩关节假体的术语和定义 、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装.制造商应提供的信息。
YY/T 0963适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。
YY/T 0963不适用于定制型假体。组合式假体适用于本标准。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:试验选择指南(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1:2009 ,IDT)
GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886.7-2001,idtISO 10993-7:1995)
GB 18278医疗保健产 品灭菌确认和常 规控制要求工业湿热灭菌(GB 18278- 2000,idt ISO11134:1994)
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭 菌确认和常规控制(GB 18279- 2000 ,idt ISO 11135:1994)
GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(GB 18280- -2000, idt ISO11137 :1995)
GB/T 19701.2超高分子量聚乙烯第 2部分:模塑料(GB/T 9701.2- 2005 , ISO 5834-2: 1998,IDT)
YY 0117.1外科植入物骨关节假体锻.铸件Ti6A14V 钛合金锻件
YY 0117.2外科植人物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V 钛合金铸件
YY 0117.3外科植入物 骨关节假体锻 .铸件钴铬钼合金铸件
YY/T 0605.5外科植人物金属材料 第5 部分:锻造钴-铬钨-镍合金(YY/T 0605.5- -2007,ISO 5832-5 :2005 , IDT)
YY/T 0605.6外科植入物金属材料 第6 部分:锻造钴镍铬钼合金(YY/T 0605.5- 207,ISO 5832- 6:1997 ,IDT)
YY/T 0605.8外科植入物 金属材料 第8 部分:锻造钴-镍铬钼-钨铁合金(YY/T 0605.8-2007 , ISO 5832-8;1997 ,IDT)
YY 0605.12外科植人物金属材料第12 部分:锻造钴铬钼合金(YY/T 0605.12-2007 , ISO5832- 12:1996,IDT)
YY/T 0963-2014 关节置换植入物肩关节假体