YY 0876-2013.Linear cutter stapler and cartridge.
YY 0876规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料.要求.试验方法、标志.使用说明书及包装运输和贮存。
YY 0876适用于直线型切制吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合.高断和切除组织器官.
YY 0876不适用于腔镜下使用的咖合器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 3280不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 10610产品几何技 术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表 面结构的规则和方法
GB/T 12672丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)树脂
GB/T 13810外科植人物用钛及 钛合金加工材
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7医疗器械生物学评价 第7 部分;环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分:刺黴与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633最终灭菌 医疗器械的包装YY 0167非吸收外科缝线
YY/T 0171- -2008外科器械包装 、标志和使用说明书
YY/T 0174手术刀片
YY/T 0294.1外科器槭金属材料 第1 部分:不锈钢
HG/T 2503聚碳酸酯树脂中华人民共和国药典(2010年版)二部
ISO 13782;1996外科植人物 金属材料外科植人物用纯钽材料
3结构型式和材料
3.1吻合器 根据切割刀的装配位置分为器械带刀( I型)和组件带刀( I型>两种型式.
3.2吻合器由器身和组件组成:
a) I型吻合器器身由抵钉座、锁定杆,切割组件架和切割刀等组成,组件由钉仓、推片和吻合钉等组成:
b) I型吻合器器身由抵钉座、锁定杆、切割组件架等组成,组件由钉仓、推片.切割刀和咖合钉等
YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件