YY 0970-2013/ISO 14160: 1998.Sterilization of single- use medical devices incorporating materials of animal origin- Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants.
1范围
YY 0970规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的- -次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。
YY 0970不适用于人体来源的材料。
YY 0970不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。
注1:注意用于控制包括灭菌过程在内的整个生产阶段质量体系的标准(见IsSO 9001和IS0 13485或IsO 900和IS0 13488)。
YY 0970不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验.
注2:此类试验是医疗器械设计和开发中的重要内容。
YY 0970不涉及病毒灭活确认的方法。
注3:在开发含动物源性材料医疗器械加工方法时,由于这些特殊医疗器械生产中所用材料来原的影响,还必考虑液体化学灭蕾剂对潜在病毒污染的影响。对病毒灭活过程确认的重要性已得到公认,本标准不包括这方面的要求,相关内容见EN 12442-3.
注4:通常用于医疗器械中动物组织灭菌的液体化学灭菌制对灭话传播性海绵状脑病[如,牛海绵状胸病(BSE)或
痒病的致病因子可能不起作用,因此不宜用符合本标准的合格确认结果来推断这一-类传播因子已被灭话。
YY 0970不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。
违5:此类信息见ISO 14538.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 9001:1994质量体系设计.开发.生产 .安装和服务的质量保证模式(Quality systems-Model for quality assurance in design,development, production ,nstallation and servicing)
ISO 9002;1994质量体系 生产,安装和服务 的质量保证模式(Quality systems- Model for quality assurance in productioninstallation and servicing)
ISO 11138-1:1994医疗保健产品灭菌 生物指示物第1 部分:通则(Sterilization of health care products- Biological indicators- Part 1 :General)
ISO 11737-1:1995医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1 部分:产晶上微生物总数的估计(Ster-ilization of health care products- Microbiological methods- -Part 1. Estimation of the population of microorganisms on product)
Iso 13408-1;1998医疗保健产 品的无蘭加工(Aseptic processing of health care products)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
YY 0970-2013/ISO 14160: 1998 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制