YY/T 1605-2018.Hemoglobin Alc testing kit(latex immunoturbidimetric method).
3.6.2批间差
试剂盒批间相对极差应不大于10%.
3.7准确度
用参考物质作为样本进行检测，测定结果的相对偏差应不超过士7%.
3.8稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
a) 效期稳定性
生产企业应规定试剂盒的有效期。取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度.分析灵敏度、线性区间、重复性.准确度,应符合3.3.3.4 .3.5、3.6.1 .3.7的要求。
b)热稳定性 试验
取有效期内的试剂盒,根据生产企业所声称的热稳定性条件,检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间.重复性.准确度,应符合3.3.3.4 .3.5、3.6.1.3.7的要求。
注1;热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产晶,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受.
注3:根据产晶特性可选择3.8a).3.8b)方法的任意组合,但所选用方法宜能够验证产晶的稳定性,以保证在效内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,吸光度测量精度不低于0.001,生化分析仪应带恒温装置(精度士0.1 C)。
4.2 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4试剂空白吸光度
YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)