YY 0861-2011.Ophthalmic optics- Ophthalmic viscosurgical devices.
YY 0861规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。
YY 0861适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂"),粘弹剂是-类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。
2规范性引用文件
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GB/T 1686.2医疗器械生物学评价 第 2部分:歌物福利要求(GB/T 1688.2- -011,I10 10993-2:2009,IDT)
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GB T 1558.9 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架(GB/T 16886.9-2CC1.ISO 1993-9:1999.IDT)
GB T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 1686 10-2005,ISO 10993- 10:2002,IDT)
GB/T 16886.16医疗器械生物学评价 第16 部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T 16886. 16- -2003,ISO 10993-16 :1997,IDT)
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YY/T0466.1医疗器械 用于医疗器械标签 、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(YY/T 0466. 1-2009 ,ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
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YY/T 0771.1-2009动物源 医疗器械第1部分:风险管理应用(ISO 22442-1 :2007 ,IDT)
YY/T0771.2- 2009 动物源医疗器械第2部分 :来源、收集与处置的控制(ISO 2442-207IDT)
YY 0861-2011 眼科光学眼用粘弹剂