YY/T 0825-2011.Dentistry-Products for external tooth bleaching.
按照使用说明书的规定,产品在有效期内,其漂白活性成分一过 氧化物的浓度应是没开启包装的、制造商标示的产品原始浓度的+10%~ - 30%.
5.2 表面显微硬度
按照6.4的方法进行试验,经过处理后的牙齿表面的努普硬度(KHN)或维氏硬度(VHN)降低不.能超过10%。
5.3 表面腐蚀
按照附录A或其他等效的方法进行试验,牙齿表面腐蚀应不超过阳性对照(A.6.2.1)的3倍.
6试验方法
6.1漂白活性成分 的浓度
按照YY/T0632--2008以及其他等效的方法进行试验。
6.2牙齿试样的制备
将拔出的健康人牙或牛牙除去残留的软组织,将牙齿储存于2%(质量分数)的叠氮化钠溶液或其他等效的消毒溶液中,至少24h.用牙钻或切盘沿釉牙骨质界将牙齿切开,冠部作为釉质试样,根部用作牙本质试样。将牙冠沿颊舌向或近远中向纵向切开,磨牙可得到颊舌向或近远中向的牙釉质切片,使用金刚石刃的圆形切制器具切取磨牙的切片。同样,将根部垂直切成两部分或四部分,以便对牙根部外表面抛光。
将牙釉质和牙本质外表面朝下置于25 mmX25 mmX3 mm的模具中,并用自凝树脂包埋。将包埋好的样本放在自动研磨机或抛光机上,牙釉质或牙本质外表面朝向抛光盘。采用符合GB/T 9258. 1要求的碳化硅砂纸，在恒定的流水下,按照砂纸的粒度顺序从P400至P1 200研磨试样,然后用平均粒度为0.3 μm的氧化铝浆或糊膏抛光试样表面。确保试样具有至少1 mm厚的牙釉质或牙本质组织。在试样制备过程中应防止试样脱水。
6.3牙齿漂白产品的准备和使用
在试样表面,按制造商说明书进行牙齿漂白产品的预备、操作和使用。漂白使用的方法如使用量、次数和使用时间应模拟临床使用过程。牙齿漂白后,在两次漂白之间以及末次漂白后到试验前的24 h,试样需储存在37 C,pH值6.5~pH值7如YY/T 0528或相似的人工唾液中。
YY/T 0825-2011 牙科学牙齿外漂白产品