YY 0862-2011.Ophthalmic optics- Ocular endotamponades.
YY 0862规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签制造商提供的信息等要求。
YY 0862适用于眼内填充物，眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质,利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 16886. 1- 2011医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1: 2009 ,IDT)
GB/T 16886.2医疗器 械生物学评价第2部分:动物福利要求(GB/T 16886. 2- 2011 ,ISO 10993-2:2009,IDT)
GB/T 16886.6医疗器械生物学评价 第6部分:植人后局部反应试验(GB/T 16886. 6- -1997.ISO 10993-6:1994 ,IDT)
GB/T 19633最终灭 菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 , ISO 11607:2003 ,IDT)
YY/T 0297医疗 器械临床调查(YY/T 0297- 1997,ISO 14155;1996,IDT)
YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗 器械的应用(YY/T 0316- 2008,ISO 14971 ,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(YY/T 0466. 1- 2009 ,Is015223,2007 ,IDT)
YY/T 0567.1医疗产 品的无菌加工第1部分:通用要求(YY/T 0567. 1- 2005 . ISO 13408-1.1998,IDT)
YY/T 0640无源外科植人物通 用要求(YY/T 0640- -2008,ISO 14630 : 2005 ,IDT)
中华人民共和国药典2010年版二部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
输送系统delivery system装有产品的密封容器及附加组件,以便将产品注人到眼内。
3.2
动力粘度dynamic riscosity
YY 0862-2011 眼科光学眼内填充物