YY/T 0567.5-2011/ISO 13408-5 :2006.Aseptic processing of health care products-Part 5:Sterilization in place.
1范围
YY/T0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行在线灭菌(SIP)的通用要求,并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。
注: SIP可通过使用蒸汽或其他气体或液体灭菌剂实现。附录A给出了最常用的方法一在 线蒸汽灭菌的特别指南.
YY/T 0567.5适用于灭菌剂被送人设备的内部表面从而与产品接触的过程。
YY/T 0567.5不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程.
YY/T 0567.5并不取代或替代国家法规要求,特别是属于国家或地区管辖权限内的要求,如生产管理规范(GMPs)和/或药典要求等。
YY/T 0567.5没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发、确认和常规控制的具体要求,如羊瘙痒病、疯牛病和克雅病。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18281(所有部分)医疗保健产 品灭菌生物指示物(ISO 11138 ,IDT)
GB 18282(所有部分)医疗保健产 品灭菌化学 指示物(ISO 11140,IDT)
GB/T 19003软件工程GB/T 19001- -2000 应用于计算机软件的指南(GB/T 19003- -2008 ,ISO/IEC 90003 :2004 ,IDT)
GB/T 19972医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南(GB/T19972--2005, ISO 14161 :2000,IDT)
GB/T 19974医疗保健产 品灭菌灭 菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定.确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2005,ISO 14937 :2000 ,IDT)
YY/T 0567.1医疗产 品的无菌加工第1部分:通用要求(YY/T 0567. 1- -2005 ,ISO 13408-1:1998,IDT)
YY/T 0567.4医疗保健产 品的无菌加工第4 部分:在线清洗技术(YY/T 0567. 4- -2011,ISO 13408-4 :2005,IDT)
ISO 17665-1医疗 保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制要求(Sterilization of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
3术语和定义
YY/T 0567. 1界定的以及下列术语和定义活用于本文件.
YY/T 0567.5-2011/ISO 13408-5 :2006 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌