YY/T 0816-2010.Implants for surgery- -Malleable wires for use as sutures and other surgical applications.
1范围
YY/T 0816规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。
YY/T 0816不涉及表面抛光。
注1:金属丝在扭转和打结的情况下不应断裂,其表而也不应出现压裂.裂纹或裂縫.
注2;金属丝可能会和其他植人物同时使用。在这种情况下,组成为D和E的不锈钢金属丝(参见ISO 5832-1)能和相应不锈钢的植入物共同使用;同样的,使用高氨不锈钢制成的金属丝也只能和其他高氟不锈钢植入物共同使用。这样做是为了减少金属丝和其他植人物之间可能产生的电偶腐蚀.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228金属材料室 温拉伸试验方法(GB/T 228 - 2002 ,eqv ISO 6892 :1998)
GB/T 238金属材料 线材反复弯 曲试验方法(GB/T 238- -2002,ISO 7801 :1984,IDT)
GB/T 239金属线材扭转试验方法(GB/T 239- 1999,eqv ISO 7800; 1984)
YY/T 0605.5外科植入物金属材料第5 部分:锻造钴-铬钨-镍合金(YY/T 0605. 5- -2007,ISO 5832-5:2005 , IDT)
YY/T 0640无源外科植人物 通 用要求(YY/T 0640- -2008， ISO 14630; 2005 , IDT)
ISO 5832-1外科植入物 金属材料 第 1部分:锻造不锈钢(Implants for surgery- -Metallie materials- -Part 1: Wrought stainless steel)
ISO 5832-2外科植入物 金属材料 第 2部分:纯钛(Implants for surgery- Metallie materials- Part 2: Unalloyed titanium)
ISO 5832-9外科植入物 金属材料第9 部分:锻造高氮不锈钢(Implants for surgery--Metallic materials- Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel)
ASTM F 86金属外科植入物的表面处理及标记(Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants)
3材料
柔性金属丝的材料可以是符合ISO 5832-1要求的锻造不锈钢,符合ISO 5832-2要求的纯钛,符合ISO 5832-9要求的锻造高氮不锈钢,符合YY/T 0605. 5要求的锻造钴铬钨镍合金。
YY/T 0816-2010 外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝