YY/T 0478-2011.reagent strips for urinalysis.
b)热稳定性试验:检测准确度、重复性、检出限、 分析特异性应分别符合4.2.4.3.4.4.4.5的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式;
注2:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产性.能符合标准要求。
5试验方法
5.1 工作环境条件
环境温度:按照制造商说明书规定的温度条件进行.相对湿度:按照制造商说明书规定的湿度条件进行。
5.2外观
以正常或矫正视力检查,应符合4.1的要求。
5.3准确度
以尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测(参考溶液的配制方法依据制造商提供的资料进行) ,每个浓度水平重复测定3次,计算检测结果与参考溶液标示浓度的量级的差,应符合4.2的要求。
5.4重复性
随机抽取同一批号尿液分析试纸条20条,分别对同一份阳性样本进行检测,计算各检测项目检测结果的一致性程度,应符合4. 3的要求。
5.5 检出限
随机抽取同-批号试纸条20条。对各检测项目的第-一个非阴性量级进行检测,所有检测结果不能为阴性,应符合4. 4的要求。
5.6 分析特异性
按照制造商规定的试验方法,对加人制造商声称浓度干扰物的样本进行检测,应符合4.5的要求。
5.7批间差
随机抽取3个不同批号尿液分析试纸条，每批抽取20条,分别对同-份阳性样本进行检测,计算批
YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条