YY/T 1593-2018.Growth hormone testing kit.
4.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间,在试剂盒的剂量-反应曲线范围内,设置2~3个不同浓度的质控品,测定结果的变异系数(CV)应不大于15.0%。
4.6特异性
测定浓度不低于2 000 mIU/L.的泌乳素样本,其测定结果应不大于0.5 ng/ml.
4.7 稳定性
4.7.1效期稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期结束，检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1 的规定。
4.7.2热稳定性
试剂盒在37 C条件下放置一.定时间.检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1 的规定。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但果超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3:根据产品特性可选择以上方法中4.7.1或4.7.2之一进行验证,但所选用方法应能验证产品的稳定性.以保证在效期内产品性能符合标准要求。
5试验方法
5.1 外观.
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合4.1的规定。
5.2 空白限
用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测,重复测定20次.计算信号值的平均值(M)和标准差(SD),根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-信号值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将(M+2SD)的信号值代人上述方程中,求出对应的浓度值,即为空白限,其结果应符合4.2的规定。
5.3线性
将接近线性区间上限的高值样本按--定比例稀释为至少5个浓度.其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。对每一-浓度的样本至少重复测定2次,计算其平均值,将测定浓度的平均值与理论浓度
YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒