YY/T 1583-2018.Folate testing kit ( chemiluminescent immunoassay).
3.7批间差
用3个批号试剂盒检测浓度在[11,19]ng/mI的同-.份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应≤15%。
3.8 稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
a)效期稳定性试验:生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂准确度、检出限.线性和重复性,应符合3.3~3.6的要求;
b)热稳定性试验:取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件,检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性,应符合3.3~3.6的要求。
注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期.除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产晶特性可选择3.8a)、3.8b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效内产品性能符合标准要求。
4试验方法
1.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
4.2 溯源性
生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。
4.3准确 度
4.3.1总则
可采用相对偏差和回收试验之--测试试剂盒的准确度,应符合3.3的要求。
4.3.2相对 偏差
试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)3次.测试结果记为(X,).按式(1)分别计算相对偏差(B;),如果3次结果都符合3.3a)的要求,即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，即判为合格.准确度符合3.3a)的要求。
YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)