YY/T 1590-2018.Heart-type fatty acid-binding protein testing kit( immune turbidity method).
a)线性 相关系数(r)应不小于0.990;
b) (2.5,15.0]μg/L.区间内,绝对偏差应在土2.3 pug/I.范围内;(15.0, 120.0)pug/1区间内,相对偏差应在土15.0%范围内。
3.7重复性
变异系数(CV)应不大于10%。
3.8批间差
批间相对极差(R)应不大于15%。
3.9稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
a)效期稳定性
生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒测试其试剂空白吸光度、准确度、分析灵敏度.线性和重复性,应符合3.3~3.7的要求;
b
热稳定性试验
取有效期内的试剂盒在37 C放置一定时间,测定其试剂空白吸光度、准确度、分析灵敏度、线性和重复性,应符合3.3~3.7的要求。
注1:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地.效期为1年时选择不超过1个月的产品.效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3;根据产品特性可选择以上两种方法的任意组合.但所选用方法宜能验证产品的稳定性.以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪.波长范围应满足试剂使用需要.生化分析仪应带恒温装置(精度
士0.1 C),吸光度测量分辨力在0.001以上。
4.2 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
YY/T 1590-2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)