YY/T 0646-2015.Small steam sterilizers- Automatic type.
1范围
YY/T 0646规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数.要求、试验方法和检验规则等。
YY/T 0646适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽,其灭菌室容积不超过60L,且不能装载一个灭菌单元(300mmX300mmX600mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
YY/T 0646不适用密闭性液体的灭菌。
YY/T 0646不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。
YY/T 0646未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 150(所有部分)压力容 器
GB/T 191包装储运图示标志
GB 4793.1测量,控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793.1 - -2007，
IEC 61010-1:2001,IDT)GB 12244减压阀一般要求
GB/T 14710- 2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268(所有部分)测 量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求
GB 18281.1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则
GB 18281.3医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
GB/T 19971医疗保健产品灭菌 术语
GB/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
YY/T0154蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀
YY/T0159压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
IEC 61010-2-040:2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第2-040部分:用于处理医
用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use- Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-dis-infectors used to treat medical materials)
YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器自动控制型