YY/T 1601-2018.Ultrasonic surgical equipment for osseous tissue.
YY/T 1601规定了超声骨组织手术设备(以下简称设备)的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。
YY/T 1601适用于超声骨组织手术设备。
YY/T 1601不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB 9706.1- 2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB/T 9969- -2008 工 业产品使用说明书总则
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法
YY/T0644--2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
3术语与定义
YY/T 0644- 2008中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
超声骨组织手术设备ultrasonic surgical equipment for osscous tsse以超声波为动力的手术设备.频率一般为20 kHz~60 kHz.适用于对骨组织,以及牙齿、骨替代材料等进行切制、整形、破碎等。
4技术要求
4.1 外观与结构
4.1.1设备的外壳应无机械损伤、锈蚀,面板上的文字、标志应牢固、清晰可见。
4.1.2设备的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
4.1.3设备的操作和调节机构应灵活、可靠,紧固件无松动现象。
4.1.4液体管路应无渗 漏。
4.2显 示及控制
设备应具备功能状态的设定、控制、显示和(或)指示,可以设定或调节输出参数。
YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备