YY/T 1156-2009.Thrombin time reagent (Kit).
6标志、标签和使用说明
6.1 通用要求
标志,标签和使用说明的通用要求如下:
a) 标签和使用说明的格式、内容等应适合试剂(盒)的预期用途;
b)应使用 YY 0466--2003规定的符号.如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解,则应在
使用说明中对这些符号及使用的颜色进行解释;
c)所提供的数值单位应 被用户理解:
d)适用时应说明产晶的微生物学状态;
e)除非试剂(盒)的使用显而易见，否则应该提供使用说明;
“应有相应的说明或符号提示用户在使用试剂(盒)前应仔细阅读使用说明;
-使用说明中使用的语言应能被预期用户理解;
D应重点提示用户试剂(盒)的重要改变及相关信息位置:
g)应以文字 或符号警示用户存在的危害及风险;
h)试剂(盒)每个组 件的名称.字母、数字,符号,颜色及图形都应使用同一种方式进行标记:
i) 试剂使用说明可以散页形式插入包装内,可在外部容器表面,可在使用手册中,或与仪器或分析系统的使用说明整合在操作手册中:
j)试剂的使用说明可 用电子版:
k)可以编码形式提供部分使用说明,并在系统操作手册中进行解释;
1)如试剂(盒)未随带 详细的使用说明,生产企业应确保用户可以获得试剂(盒)使用说明的正确版本;
m)外部包装和初始包装的标签应包括规定的信息,应用易懂的文字和/或符号:例:打印的质量,字型,字号.
n)与试剂(盒)- 起提供的标签和使用说明至少应包含使用前的安全处理和贮存。
6.2外包装标签
外包装标签上应至少有如下信息;
a) 试剂名称;
b) 包装规格;
e) 体外诊断用:
d) 贮存条件:
e) 批号;
f) 有效期限:
YY/T 1156-2009 凝血酶时间检测试剂(盒)