YY/T 1580-2018.Creatine kinase MB isoenzyme(CK-MB) testing kit(immunesuppression).
3.7 准确度
可选用以下方法之一进行验证(如适用,优先采用相对偏差的方法):相对偏差:应在士10%范围内;
b)比对试验:以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,在区间[10,200]U/L,相关系数(r)不小于0.990,斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度在[10, 50]U/L区间内,偏差应不超过士2.5 U/L;样本浓度在(50,200]U/L)区间内,相对偏差应不超过士5%.
3.8
稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a)效期稳定性:生产企业 应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性.准确度应符合3.3.3.4、3.5 .3.6.1、3.7的要求。
b)热稳定性试验:检测试剂空白 .分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3.3.4.3.5.3.6.1.
3.7的要求.
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如果超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产晶特性可选择3.8a),3.8b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1 仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要。生化分析仪应带恒温装置(温度值在设定值的士0.3 C内,波动度不大于士0.2 C),吸光度测量分辨力在0.001以上。
4.2 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4 试剂空白
4.4.1试剂空 自吸光度
YY/T 1580-2018 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)