YY/T 0606.14-2014.Tissue engineered medical products-Part 14 : Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products: ELISA tests.
YY/T0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA法。
YY/T 0606.14适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
注:本标准所述试验虽然也可以用于人体标本的检测或用于研究目的,并可为临床追踪提供数据,但并非对人状况的诊断性检测。除本部分所选方法外,可采纳其他等效方法。并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测,因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前,应考虑GB/T16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验
GB/T 16886.6医疗器械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验
GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第 10部分:刺繳与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品
YY/T 0606.3组织工程医疗产品 第3 部分:通用分类
YY/T 0606.5组织工程医疗产品 第5 部分:基质及支架的性能和测试
ISO/TS 10993.20医疗器械生物学评价第 20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法(Bio-logical evaluation of medical devices- Part 20 :Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
基质substrate组织工程医疗产品中作为细胞或生物分子生长、支持或输送载体的原材料。
3.2
支架scaffold促进替代、修复或再生组织的细胞或生物活性因子迁移、结合或输送的支持物、释放载体或基体。
YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法