YY/T 1608-2018.Radiation sterilization of medical device- Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits.
4.3.1.3一旦启用抽样方案,制造商应该完成所选择的抽样方案程序。如果制造商决定从一个抽样方案程序切换到另外一个时,在程序实施之前.新选择的抽样方案应形成文件。
4.3.2GB18280.2--2015方法1中验证剂量实验的抽样方案
4.3.2.1为了进行实验。从单个产品批次中选择52个产品单元或者产品份额。
4.3.2.2在GB 18280.2- 2015 中7.2.5步骤4进行的试验中,52个产品单元应从GB 18280.2- 2015 中
7.2.3步骤2确定生物负载的任一批次中选取,或者从能代表正常生产条件下制造的第4个批次中选取。选择的产品单元确能典型代表日常需要灭菌产品的生物负载。在选择验证剂量实验的批次时应考虑生物负载可能会随时间发生的变化。
4.3.2.3以验证剂量辐照产品单元或者产品份额,验证剂量取自使用GB18280.2--2015方法确定的剂量。没有对生物负载进行评估,验证剂量实验无效。
4.3.2.4确定吸收剂量。如果产品单元吸收的最大剂量超出验证剂量10%以上,应重做验证剂量实验。如果产品单元吸收的最大剂量和最小剂量的算术平均值小于验证剂量的90%,可以重做验证剂量实验。如果这个平均值小于验证剂量的90%且在无菌试验中观察到可接受的结果(见4.3.2.6).验证实验不需要重做。
4.3.2.5对已辐照的产 品单元或者产品份额进行无菌试验。无菌试验应按照GB 18280.2- 2015 中
5.4.1及GB/T 19973.2- 2005执行。记录无菌试验阳性数量。
4.3.2.6结果解释如下:
a)如果52个产品的无菌试验结果均未出现阳性,接受统计验证并继续按照GB 18280.2- 2015中7.2.7建立灭菌剂量。
b)如果无菌试验结果出现1个或者2个阳性.需要从先前试验产品的同--批次或者其随后批次中再次选择52个产品单元或产品份额。以验证剂量辐照产品单元或者产品份额,验证剂量取自使用GB 18280.2- 2015 方法确定的剂量。对辐照过的产品单元进行无菌试验并记录下无菌试验结果的阳性数量。对第1次和第2次的共104个无菌试验中出现的阳性数量相加。如果从104个无菌试验中获得的阳性数量不超过2个,统计验证是可接受的。如果从104个无菌试验中获得的阳性数量超过2个,统计验证是不可接受的。如果生物负载实验的结果被归因于生物负载检测不正确、在生物负载确定时未使用校正因子.无菌试验操作不正确或实施验证剂量不正确,在实施了纠正措施后,可以重做验证剂量实验。如果该结果不能归因于，上述原因.此剂量设定方法无效,应使用另外的建立灭菌剂量的方法。
c)如果52个产品的无菌试验结果的阳性数量超过2个.并且该结果不能归因于生物负载检测不正确.在生物负载确定时未使用校正因子、无菌试验操作不正确或实施验证剂量不正确.此剂量设定方法无效,不允许重复试验,应使用另外的建立灭菌剂量的方法。
YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法