YY 0325-2016.Sterile urethral catheter for single use.
YY 0325规定了一次性使用无菌导尿管的术语和定义、要求、符号和标志、包装等。
YY 0325适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射器 、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1 部分:一般要求
GB/T 14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 15812.1- -2005非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法
GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装 第 1部分:材料无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T0313医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY/T 0615.1标示“无菌"医疗 器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
导尿管urethral catheter通过尿道插人膀胱腔以排尿和冲洗膀胱为目的的管状器械。
3.2
球囊容积balloon eapacity充人导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。
3.3
管身shaft导尿管除尖部、球囊.锥口和/或侧孔以外的部分。
3.4
外径outside diameter管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。
3.5
公称球囊容积nominal balloon capacity管身上或包装上标示的球囊额定容积。当以范围的形式标出球囊容积时,以下限作为公称容积。
YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管